G.I.C (Grupos de Interés Común)

Los G.I.C (Grupos de Interés Común) tienen por objetivo reunir a fabricantes y proveedores (de los sectores farmacéutico y de biotecnología) para compartir prácticas y preguntas. Un GIC AXNUMXP debe avanzar sobre los problemas presentados. Los miembros del GIC llevarán a cabo un trabajo colaborativo sobre el mismo tema y lo devolverán durante un evento AXNUMXP o mediante publicaciones (la revista La Vague, guía científica y técnica ...).

Objetivos y logros de los diferentes GIC

  • GIC activo
  • Ante la evolución de las tecnologías y modos de computación "delivery" (Cloud, informática móvil ...), el trabajo de GIC busca optimizar las metodologías actuales para mantener flexibilidad y control adaptado a los riesgos involucrados
  • Preparación de un día de intercambio en Lyon - Abril 2019

Logro
Junio ​​2017

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • Borrador sobre buenas prácticas de mapeo térmico en liofilización
  • El grupo trabaja en una jornada de intercambio en Lyon en julio 2019.

Logro
Octubre 2017

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC inactivo
  • Referencia técnica sobre el control de partículas visibles elaboradas conjuntamente entre fabricantes y proveedores
  • Las reglas de oro de la inspección visual 10.
  • El ICG se reactivará en el lanzamiento oficial del texto reglamentario.
  • Tras la publicación de 20 December 2017 por PIC / S y EMA de la nueva versión del Anexo 1, el Anexo 1 de GIC creado en 2015 (como parte de la presentación de comentarios del "Documento conceptual sobre la revisión El Apéndice 1 de GIC A2015P, compuesto por unos quince industriales y proveedores, comentó sobre el hecho de que fue reactivado por la EMA en 3. Comentarios a la EMA en marzo 1.

Logros
Marte 2018

- Comentarios enviados sobre el borrador "Anexo 1: Fabricación de medicamentos estérilesDe la EMA

  • GIC Cloturé
  • Revisión de textos regulatorios en borrador
  • Preparación de preguntas sobre puntos inexactos o incomprendidos para enviarlos a las autoridades de salud para desencadenar un intercambio
  • Explicar las regulaciones aprobadas (producción de una guía distribuida a toda la profesión)

Logros
Octobre 2016
septiembre 2017

- Respuesta a la consulta pública sobre "Orientación sobre la esterilización del producto medicinal, la sustancia activa, el excipiente y el envase primario: EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / 850374 / 2015"
- Publicación de una Guía científica y técnica de A3P: "Control de riesgos de proveedores y contaminación cruzada, estudios y resumen de desarrollos normativos EU-GMP Part1 Cap. 3 y 5 "

  • GIC activo desde septiembre 2018
  • El grupo está trabajando en el desarrollo de una guía.
  • GIC activo desde julio 2018
  • El grupo está preparando comentarios para finales de noviembre 2018.
  • GIC activo desde octubre 2017
  • Trabajar en la realización de una guía.
  • Establecer una guía para los fabricantes sobre la implementación, uso y mantenimiento (Life Cycle Management) de soluciones de un solo uso
  • Realice una descripción general de los problemas clave del SUS: validación, impacto ambiental, prueba de integridad, extraíbles / relacionables ...
  • Desarrollar una plataforma de colaboración entre usuarios y proveedores, anticipar cambios y trabajar juntos en estándares compartidos
  • Promover soluciones técnicas usando sistemas cerrados y sistemas de contención para productos tóxicos

Logro
Octubre 2018

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • Preparación de la tecnología de barrera de días A3P para marzo 2019
  • Trabajo de intercambio de estándares de validación, estándar de mantenimiento, estándar operativo relacionado con el uso de tecnologías de barrera mediante la integración de recomendaciones internacionales (ISPE 2005, PHSS 2010) y coherente con las orientaciones probables del futuro GMP Anexo 1
  • Identificación de las diferentes soluciones de "Tecnología de barrera" propuestas e identificación de cualquier necesidad no satisfecha
  • Propuesta de guías (entrenamiento del operador, control y uso de guantes ...)
  • Días de intercambios en Pau donde se expuso la finalización del trabajo del ICG en 2016.

Logros
Marte xnumx

- Días de intercambio en Pau.

  • GIC activo
  • Nuevo Apéndice 15 aplicable a 1er 2015 de octubre: establezca una guía de lectura y establezca un Plan maestro de validación como modelo
  • Revise los textos reglamentarios relacionados con la limpieza y las guías internacionales existentes
  • Proponer estrategias modelo para:
    - buscar los datos de origen utilizados para calcular los valores de PD
    - integrar estos valores para el cálculo de los criterios de aceptación
  • El grupo ha producido una guía.

Logros
Junio ​​2018

- Día de intercambio en Lyon
- Publicación de una guía científica y técnica de A3P

Responsable de los GIC

Si tiene preguntas sobre los GIC, comuníquese con Victoria PALOMBI:

Por teléfono en + XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX por correo electrónico a vpalombi@aXNUMXpservices.com