G.I.C (Grupos de Interés Común)

Los G.I.C (Grupos de Interés Común) tienen por objetivo reunir a fabricantes y proveedores (de los sectores farmacéutico y de biotecnología) para compartir prácticas y preguntas. Un GIC AXNUMXP debe avanzar sobre los problemas presentados. Los miembros del GIC llevarán a cabo un trabajo colaborativo sobre el mismo tema y lo devolverán durante un evento AXNUMXP o mediante publicaciones (la revista La Vague, guía científica y técnica ...).

Objetivos y logros de los diferentes GIC

  • GIC activo
  • Este grupo está trabajando en el tema de las aguas farmacéuticas para permitir que los diversos industriales involucrados discutan estos temas y alcancen un consenso común para facilitar la implementación de esta guía.
  • Comentarios sobre el borrador del borrador de la EMA: "Guía sobre la calidad del agua para uso farmacéutico"
  • GIC activo
  • Ante la evolución de las tecnologías y modos de computación "delivery" (Cloud, informática móvil ...), el trabajo de GIC busca optimizar las metodologías actuales para mantener flexibilidad y control adaptado a los riesgos involucrados
  • Preparación de un día de intercambio en Lyon - 11 Avril 2019

Logro
Junio ​​2017

Abril 2019

- Día de intercambio en Lyon

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • Borrador sobre buenas prácticas de mapeo térmico en liofilización
  • El grupo trabaja en la jornada A3P liofilizado 4 julio 2019

Logro
Octubre 2017

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • En primer lugar, este grupo permite elaborar un inventario de los métodos propuestos, previstos, evaluados, adoptados y rechazados por todos los laboratorios de los industriales de la farmacia con sus ventajas y desventajas comprobadas.
  • Este grupo está trabajando actualmente en la creación de una guía de validación.
  • GIC inactivo
  • Referencia técnica sobre el control de partículas visibles elaboradas conjuntamente entre fabricantes y proveedores
  • Las reglas de oro de la inspección visual 10.
  • El ICG se reactivará en el lanzamiento oficial del texto reglamentario.
  • Tras la publicación de 20 December 2017 por PIC / S y EMA de la nueva versión del Anexo 1, el Anexo 1 de GIC creado en 2015 (como parte de la presentación de comentarios del "Documento conceptual sobre la revisión El Apéndice 1 de GIC A2015P, compuesto por unos quince industriales y proveedores, comentó sobre el hecho de que fue reactivado por la EMA en 3. Comentarios a la EMA en marzo 1.

Logros
Marte 2018

- Comentarios enviados sobre el borrador "Anexo 1: Fabricación de medicamentos estérilesDe la EMA

  • GIC Cloturé
  • Revisión de textos regulatorios en borrador
  • Preparación de preguntas sobre puntos inexactos o incomprendidos para enviarlos a las autoridades de salud para desencadenar un intercambio
  • Explicar las regulaciones aprobadas (producción de una guía distribuida a toda la profesión)

Logros
Octobre 2016
septiembre 2017

- Respuesta a la consulta pública sobre "Orientación sobre la esterilización del producto medicinal, la sustancia activa, el excipiente y el envase primario: EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / 850374 / 2015"
- Publicación de una Guía científica y técnica de A3P: "Control de riesgos de proveedores y contaminación cruzada, estudios y resumen de desarrollos normativos EU-GMP Part1 Cap. 3 y 5 "

  • GIC activo desde septiembre 2018
  • El grupo está trabajando en el desarrollo de una guía.

Logros
Marte xnumx

- Realización de un cuestionario para editar una guía sobre la implementación de la verificación continua del proceso (CPV) o la verificación continua del proceso (OPV)

  • GIC activo desde julio 2018
  • El grupo hizo comentarios sobre la Guía ICHQ12.
  • El grupo está preparando un día de intercambio que tendrá lugar en Lyon 19 Septiembre 2019

Logros
noviembre 2018

- Respuesta a la consulta pública sobre la Pauta ICHQ12 "Descripción general de los comentarios recibidos sobre la pauta Q12 de ICH sobre consideraciones técnicas y reglamentarias para la gestión del ciclo de vida del producto farmacéutico" en la EMA

  • GIC activo desde octubre 2017
  • El grupo ha comentado sobre la Guía "Guía sobre 'Documento de reflexión sobre la alfabetización estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos (EMA / CHMP / 138502 / 2017)"
  • El grupo participó en el taller de la EMA 2018 en mayo en "Orientación sobre 'Documento de reflexión sobre la metodología estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos' (EMA / CHMP / 138502 / 2017)"
  • Trabajar en la realización de una guía.

Logros
Marte 2018

- Respuesta a la consulta pública sobre la Guía sobre 'Documento de reflexión sobre datos estadísticos para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos' (EMA / CHMP / 138502 / 2017)

  • GIC activo
  • Este grupo tiene como objetivo proporcionar una guía práctica y técnica para desmitificar los conceptos presentados en el reglamento, como el establecimiento del QTPP. (Perfil de calidad del producto objetivo), la definición de parámetros de proceso críticos y atributos de calidad críticos del producto y el "espacio de diseño" para desarrollar y validar un proceso robusto y capaz con una estrategia de control eficaz y adaptada
  • Este GIC será complementario al GIC "CPV Continued Process Verification" y a la "metodología estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en desarrollo"
  • Establecer una guía para los fabricantes sobre la implementación, uso y mantenimiento (Life Cycle Management) de soluciones de un solo uso
  • Realice una descripción general de los problemas clave del SUS: validación, impacto ambiental, prueba de integridad, extraíbles / relacionables ...
  • Desarrollar una plataforma de colaboración entre usuarios y proveedores, anticipar cambios y trabajar juntos en estándares compartidos
  • Promover soluciones técnicas usando sistemas cerrados y sistemas de contención para productos tóxicos

Logro
Octubre 2018

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • Preparación de la tecnología de barrera de días A3P para marzo 2019
  • Trabajo de intercambio de estándares de validación, estándar de mantenimiento, estándar operativo relacionado con el uso de tecnologías de barrera mediante la integración de recomendaciones internacionales (ISPE 2005, PHSS 2010) y coherente con las orientaciones probables del futuro GMP Anexo 1
  • Identificación de las diferentes soluciones de "Tecnología de barrera" propuestas e identificación de cualquier necesidad no satisfecha
  • Propuesta de guías (formación del operador, control y uso de guantes ...

Logros
Marte xnumx

Marte xnumx

- Días de intercambio en Pau.

- Días de intercambio en Pau.

  • GIC activo
  • Nuevo Apéndice 15 aplicable a 1er 2015 de octubre: establezca una guía de lectura y establezca un Plan maestro de validación como modelo
  • Revise los textos reglamentarios relacionados con la limpieza y las guías internacionales existentes
  • Proponer estrategias modelo para:
    - buscar los datos de origen utilizados para calcular los valores de PD
    - integrar estos valores para el cálculo de los criterios de aceptación
  • El grupo ha producido una guía.

Logros
Junio ​​2018

- Día de intercambio en Lyon
- Publicación de una guía científica y técnica de A3P

Responsable de los GIC

Si tiene preguntas sobre los GIC, comuníquese con Victoria PALOMBI:

Por teléfono en + XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX por correo electrónico a vpalombi@aXNUMXpservices.com