G.I.C (Grupos de Interés Común)

Los G.I.C (Grupos de Interés Común) tienen por objetivo reunir a fabricantes y proveedores (de los sectores farmacéutico y de biotecnología) para compartir prácticas y preguntas. Un GIC AXNUMXP debe avanzar sobre los problemas presentados. Los miembros del GIC llevarán a cabo un trabajo colaborativo sobre el mismo tema y lo devolverán durante un evento AXNUMXP o mediante publicaciones (la revista La Vague, guía científica y técnica ...).

Objetivos y logros de los diferentes GIC

Las regulaciones farmacéuticas internacionales, en particular las regulaciones estadounidenses y europeas, definen las cualidades requeridas para las aguas farmacéuticas (EPU y EPPI).
Las principales orientaciones en términos de diseño se mencionan en varias regulaciones y directrices.
Las reglas de la técnica son más o menos conocidas y compartidas, lo que hace que el repositorio no sea lo suficientemente claro y preciso para los fabricantes.
Las elecciones técnicas y los compromisos tecnológicos que resultan están dictados por varios factores.
El riesgo de una oferta excesiva hace que los costos de CAPEX y OPEX sean demasiado altos y, en ocasiones, obstaculizan algunas inversiones juiciosas. Por otro lado, en algunos casos, los enfoques conceptuales minimalistas no permiten un nivel de confianza suficiente en las instalaciones.
Además, el enfoque en términos de calificación / recalificación es bastante dispar dependiendo de la industria y los medios implementados.
A nivel regulatorio, varios proyectos están en progreso (EMA, anexo 1 GMP ... etc).
Los comentarios de la industria y los proveedores serán relevantes y proporcionarán los comentarios necesarios para la implementación de textos pragmáticos y eficientes.
Una armonización de las prácticas sería apreciable para los industriales.
Por lo tanto, A3P ha decidido crear un GIC sobre este tema para permitir que los diversos industriales involucrados discutan estos temas y lograr un consenso común para facilitar la implementación de esta guía.

Los objetivos de GIC A3P Water para uso farmacéutico:

  • En nombre de A3P, lleve los comentarios de los fabricantes y proveedores al borrador emitido por la EMA titulado: "Guía sobre la calidad del agua para uso farmacéutico";
  • Establecer una guía práctica de recomendaciones para los industriales sobre el diseño de las instalaciones de producción, almacenamiento y distribución de aguas para uso farmacéutico.
  • Establecer una comparación de los procesos de producción de agua purificada (EPU) y agua para inyección (EPPI) con la noción de TCO mediante la integración de las últimas evoluciones regulatorias;
  • Detectar procesos de desinfección y establecer comparaciones;
  • Proponer un diagrama de causa / plan de acción para los resultados de OOS u OOT;
  • Para crear una descripción general de los problemas clave de las instalaciones de producción, almacenamiento y distribución de agua farmacéutica UPE y agua para inyección EPPI;
  • Actualización sobre textos regulatorios y guías de asociación de aplicación internacional.
  • Desarrollar una guía para las actividades FAT / SAT y la calificación QC / QI / QO / QP
  • Estudie los requisitos previos para la implementación del mantenimiento predictivo: defina las acciones a realizar proponiendo un protocolo que permita la recolección de datos de monitoreo y su explotación;
  • Ofrezca un espacio para observación e innovación tecnológica a través de artículos científicos y archivos de resumen para miembros, a través de algunos medios existentes (The Wave, sitio web A3P ... etc.) o compilación (boletín ...);
  • Desarrollar una plataforma de colaboración entre usuarios, para anticipar cambios y trabajar juntos en estándares compartidos;
  • Anticipe las diferentes posibilidades de comunicación de los resultados para los diferentes sujetos. En particular, los diversos oradores son oradores potenciales para el congreso A3P, días de microbiología u otro evento.

El grupo tratará con ejemplos que cubren todos los procesos de pretratamiento, las condiciones de producción, almacenamiento y distribución de UPE y EPPI, las vías de desinfección / esterilización y el mantenimiento de calidad en el punto de uso.
Los resultados de los diferentes temas se presentarán en futuros eventos de A3P durante los cuales los participantes pueden ser invitados a tomar una posición, posiblemente interactivamente, sobre algunos de los principales principios y orientaciones que han surgido.

CONVOCATORIA DE APLICACIONES
de febrero 1 22 2019

  • GIC activo
  • Ante la evolución de las tecnologías y modos de computación "delivery" (Cloud, informática móvil ...), el trabajo de GIC busca optimizar las metodologías actuales para mantener flexibilidad y control adaptado a los riesgos involucrados
  • Preparación de un día de intercambio en Lyon - 11 Avril 2019

Logro
Junio ​​2017

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • Borrador sobre buenas prácticas de mapeo térmico en liofilización
  • El grupo trabaja en la jornada A3P liofilizado 4 julio 2019

Logro
Octubre 2017

- Día de intercambio en Lyon

Los objetivos de este ICG:
Los métodos microbiológicos "clásicos" descritos en la farmacopea (capítulos generales y monografías), por más de 30 hace algunos años, tienen límites en términos de tiempo, especificidad, flujo, sensibilidad o incluso fiabilidad de respuesta. Para superar estas deficiencias, y con la introducción del Capítulo General 5. 1. 6 "Métodos alternativos para el control de la calidad microbiológica" en la Farmacopea Europea en 2008, se han desarrollado y evaluado muchos métodos alternativos, basados ​​en el progreso científico.

Los primeros métodos se desarrollaron y usaron en la industria en los años 1990 (impedancia, citometría, principalmente bioluminiscencia).

Algunos han sido "validados" y aún se están implementando, otros se han optimizado desde su inicio, otros nunca se han usado de forma rutinaria y algunos han desaparecido. Muchas tecnologías nuevas han surgido recientemente para la detección, cuantificación e identificación de microorganismos. Algunos de ellos son de particular interés para los laboratorios de control de las compañías farmacéuticas y podrían representar importantes avances tecnológicos en el futuro cercano.

La creación de un grupo de interés común (GIC) sobre el tema "Métodos alternativos en microbiología" (MAM) permite, en primer lugar, elaborar un inventario de los métodos propuestos, considerados, evaluados, adoptados y rechazados por el Todos los laboratorios de fabricantes farmacéuticos, hasta el momento, con sus ventajas y desventajas comprobadas. En un segundo paso, queremos discutir juntos el tema de las validaciones (ICHQ2) y compartir ejemplos concretos de la validación de algunos de estos métodos para registrar el GIC-MAM como una fuerza de propuesta para nuestra comunidad. Finalmente, queremos trabajar en este grupo, en los enfoques utilizados para las calificaciones de desempeño de nivel 1, en los laboratorios de control de calidad pero también directamente en los proveedores de estos métodos, e intentar identificar ejemplos relevantes de logros que puedan representar Un requisito de referencia.

Los entregables:

  • Artículo en la revista La Vague (edición especial estado del arte).
  • Creación de una guía de validación.
  • Dos días especiales de MAM como parte de las reuniones de microbiología AP3 en Tours en marzo 2020

CONVOCATORIA DE APLICACIONES
de febrero 1 22 2019

  • GIC inactivo
  • Referencia técnica sobre el control de partículas visibles elaboradas conjuntamente entre fabricantes y proveedores
  • Las reglas de oro de la inspección visual 10.
  • El ICG se reactivará en el lanzamiento oficial del texto reglamentario.
  • Tras la publicación de 20 December 2017 por PIC / S y EMA de la nueva versión del Anexo 1, el Anexo 1 de GIC creado en 2015 (como parte de la presentación de comentarios del "Documento conceptual sobre la revisión El Apéndice 1 de GIC A2015P, compuesto por unos quince industriales y proveedores, comentó sobre el hecho de que fue reactivado por la EMA en 3. Comentarios a la EMA en marzo 1.

Logros
Marte 2018

- Comentarios enviados sobre el borrador "Anexo 1: Fabricación de medicamentos estérilesDe la EMA

  • GIC Cloturé
  • Revisión de textos regulatorios en borrador
  • Preparación de preguntas sobre puntos inexactos o incomprendidos para enviarlos a las autoridades de salud para desencadenar un intercambio
  • Explicar las regulaciones aprobadas (producción de una guía distribuida a toda la profesión)

Logros
Octobre 2016
septiembre 2017

- Respuesta a la consulta pública sobre "Orientación sobre la esterilización del producto medicinal, la sustancia activa, el excipiente y el envase primario: EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / 850374 / 2015"
- Publicación de una Guía científica y técnica de A3P: "Control de riesgos de proveedores y contaminación cruzada, estudios y resumen de desarrollos normativos EU-GMP Part1 Cap. 3 y 5 "

  • GIC activo desde septiembre 2018
  • El grupo está trabajando en el desarrollo de una guía.
  • GIC activo desde julio 2018
  • El grupo hizo comentarios sobre la Guía ICHQ12.
  • El grupo está preparando un día de intercambio que tendrá lugar en Lyon 19 Septiembre 2019

Logros
noviembre 2018

- Respuesta a la consulta pública sobre la Pauta ICHQ12 "Descripción general de los comentarios recibidos sobre la pauta Q12 de ICH sobre consideraciones técnicas y reglamentarias para la gestión del ciclo de vida del producto farmacéutico" en la EMA

  • GIC activo desde octubre 2017
  • El grupo ha comentado sobre la Guía "Guía sobre 'Documento de reflexión sobre la alfabetización estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos (EMA / CHMP / 138502 / 2017)"
  • El grupo participó en el taller de la EMA 2018 en mayo en "Orientación sobre 'Documento de reflexión sobre la metodología estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos' (EMA / CHMP / 138502 / 2017)"
  • Trabajar en la realización de una guía.

Logros
Marte 2018

- Respuesta a la consulta pública sobre la Guía sobre 'Documento de reflexión sobre datos estadísticos para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos' (EMA / CHMP / 138502 / 2017)

Las diversas regulaciones sobre la validación de procesos, publicadas durante varios años, se basan en un enfoque integrado del ciclo de vida del producto. De hecho, los principios clave de 3 se desarrollan:

1- Definir y entender el proceso y el producto.
2- Validar el proceso
3- Mantener en estado validado el proceso.

Es en el primer paso: definir y comprender el proceso y el producto que se desarrolla el concepto de Calidad por Diseño.

A3P propone crear un GIC regulatorio. Calidad por diseño con el objetivo de proporcionar una guía práctica y técnica para desmitificar los conceptos presentados en las regulaciones, como el establecimiento del QTPP (Perfil de calidad del producto objetivo), la definición de los parámetros críticos del proceso y los atributos críticos de calidad del producto y el "espacio de diseño" para desarrollar y validar un proceso robusto y capaz con una estrategia de control eficaz y adaptada.

Este GIC será complementario al GIC "CPV Continued Process Verification" y a la "metodología estadística para la evaluación comparativa de atributos de calidad en desarrollo".

Por lo tanto, le ofrecemos la oportunidad de participar en un grupo de trabajo multidisciplinario de 10 a 15 que reúne a industriales y desarrolladores de la industria farmacéutica y biotecnológica.

El grupo estará liderado por
Elodie Keromnes : Jefe del Grupo de Ingeniería de Transferencia de Tecnología - Capsugel / Lonza
Sandrine duclos : Experto en Validación - Cophaclean
- Anne RIGOULOT (Administrador de A3P)

CONVOCATORIA DE APLICACIONES
de febrero 1 22 2019

  • Establecer una guía para los fabricantes sobre la implementación, uso y mantenimiento (Life Cycle Management) de soluciones de un solo uso
  • Realice una descripción general de los problemas clave del SUS: validación, impacto ambiental, prueba de integridad, extraíbles / relacionables ...
  • Desarrollar una plataforma de colaboración entre usuarios y proveedores, anticipar cambios y trabajar juntos en estándares compartidos
  • Promover soluciones técnicas usando sistemas cerrados y sistemas de contención para productos tóxicos

Logro
Octubre 2018

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • Preparación de la tecnología de barrera de días A3P para marzo 2019
  • Trabajo de intercambio de estándares de validación, estándar de mantenimiento, estándar operativo relacionado con el uso de tecnologías de barrera mediante la integración de recomendaciones internacionales (ISPE 2005, PHSS 2010) y coherente con las orientaciones probables del futuro GMP Anexo 1
  • Identificación de las diferentes soluciones de "Tecnología de barrera" propuestas e identificación de cualquier necesidad no satisfecha
  • Propuesta de guías (entrenamiento del operador, control y uso de guantes ...)
  • Días de intercambios en Pau donde se expuso la finalización del trabajo del ICG en 2016.

Logros
Marte xnumx

- Días de intercambio en Pau.

  • GIC activo
  • Nuevo Apéndice 15 aplicable a 1er 2015 de octubre: establezca una guía de lectura y establezca un Plan maestro de validación como modelo
  • Revise los textos reglamentarios relacionados con la limpieza y las guías internacionales existentes
  • Proponer estrategias modelo para:
    - buscar los datos de origen utilizados para calcular los valores de PD
    - integrar estos valores para el cálculo de los criterios de aceptación
  • El grupo ha producido una guía.

Logros
Junio ​​2018

- Día de intercambio en Lyon
- Publicación de una guía científica y técnica de A3P

Responsable de los GIC

Si tiene preguntas sobre los GIC, comuníquese con Victoria PALOMBI:

Por teléfono en + XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX por correo electrónico a vpalombi@aXNUMXpservices.com