G.I.C (Grupos de Interés Común)

Las GIC (grupos de interés común) El objetivo es reunir a fabricantes y proveedores (sectores farmacéuticos y de biotecnología) para compartir prácticas y preguntas. Un ICG A3P debe avanzar en los problemas presentados. Los miembros del GIC llevarán a cabo un trabajo de colaboración sobre el mismo tema y lo devolverán durante un evento A3P o mediante publicaciones (la revista La Vague, guía científica y técnica ...).

Objetivos y logros de los diferentes GIC

Objetivos
  • El ICG se reactivará en el lanzamiento oficial del texto reglamentario.
  • Tras la publicación de 20 December 2017 por PIC / S y EMA de la nueva versión del Anexo 1, el Anexo 1 de GIC creado en 2015 (como parte de la presentación de comentarios del "Documento conceptual sobre la revisión El Apéndice 1 de GIC A2015P, compuesto por unos quince industriales y proveedores, comentó sobre el hecho de que fue reactivado por la EMA en 3. Comentarios a la EMA en marzo 1.
Logros

Septiembre 2015: Creación de un artículo en la revista La Vague:

Marte 2018 : Comentarios presentados sobre el borrador «Anexo 1: Fabricación de medicamentos estérilesDe la EMA

Abril 2018: Creación de un artículo en la revista La Vague:

Marte 2018 : El artículo de Wave: Proyecto de anexo 1 de la UE: GIC A3P Propuestas Apéndice 1

Enero 2019: Creación de un artículo en la revista La Vague:

Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Sophie AMADIOLILLY FRANCEPierre DEVAUXTHERAXEL – POINT FORTY FIVEPhilippe ROBINNOX INDUSTRIE & PROCESS
Patrick BALERIAUXASEPTIC TECHNOLOGIESPhilippe DUHEMINTERTEK FRANCEJonnathan TAFFORIN
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCEJean-François DULIEREJulien TRIQUETGSK
Lydia BRETEAULABORATOIRES BOIRONEric HURTUBISELABORATOIRES THEAPatrick TURLIERPHARMA CONSULT TURLIER
Olivier CHANCELBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEBenoit RAMONDSANOFIDominique WEILLDOWELI
Objetivos
  • GIC Cloturé
  • Revisión de textos regulatorios en borrador
  • Preparación de preguntas sobre puntos inexactos o incomprendidos para enviarlos a las autoridades de salud para desencadenar un intercambio
  • Explicar las regulaciones aprobadas (producción de una guía distribuida a toda la profesión)
Logros

Octubre 2016: Respuesta a la consulta pública sobre "Orientación sobre la esterilización del medicamento, sustancia activa, excipiente y envase primario: EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / BWP / 850374/2015"

Noviembre 2017: Publicación de una guía científica y técnica A3P: “Control de riesgos de proveedores y contaminación cruzada, estudios y resumen de desarrollos regulatorios EU-GMP Parte 1 Cap. 3 y 5 "

Descubre la guia

Miembros de GIC
Objetivos
  • GIC activo desde septiembre 2018
Logros

Marzo 2019: Creación de un cuestionario para publicar una guía sobre la implementación de la verificación continua de procesos (CPV) o la verificación continua de procesos (OPV)

Descubre el cuestionario.

Julio 2019: Producción de artículos en la revista La Vague:

Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Guillermo José ALBANESISANOFI PASTEURValerie HERONSANOFIDaniel PIALOT
Michel ARNALNANOBIOTIXMichel HERTSCHUHAKTEHOMJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Stephane COULEEPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONDominique MONTPIEDSANOFI PASTEURMarie RODRIGUEZMERCK
Fabien DAHURONBIOMERIEUXMarinette MOREAUVETOQUINOLRomy SALVADORTEOXANE
Sabrina GALLAYASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLEAlain NONNLILLY FRANCEEstelle SCHUHLERLFB BIOMEDICAMENTS
Vincent GRIFFOULA3P SUISSEMurielle PERNELLILLY FRANCEMarguerite TULLISTRATEGIE SANTE
Objetivos
  • GIC activo
  • Este grupo está trabajando en el tema de las aguas farmacéuticas para permitir que los diversos industriales involucrados discutan estos temas y alcancen un consenso común para facilitar la implementación de esta guía.
Logros

Mayo 2019: Respuesta a la consulta pública del borrador emitido por la EMA titulado: "Directriz sobre la calidad del agua para uso farmacéutico

Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Christian COLLETBECKMAN COULTERGuillaume LEDOUXEUROFINS PHARMA QUALITY CONTROLMarie-Laure REMEZYEAU-DI-C
Pierre CULLMANNBWT FRANCEMickael MALLENSANOFI PASTEURSamah RINGASUEZ
Michael DE HOVREGSK VACCINESFrédéric MONNIERVEOLIA WATER STIBrice ROBOLLABORATOIRE ICARE
Guy KASDEPKALABORATOIRES PHARMASTERAurélien PERIQUETOCTAPHARMADominique WEILLDOWELI
Objetivos
  • GIC activo
  • Ante la evolución de las tecnologías y modos de computación "delivery" (Cloud, informática móvil ...), el trabajo de GIC busca optimizar las metodologías actuales para mantener flexibilidad y control adaptado a los riesgos involucrados
  • Preparación de un taller para el congreso A3P Biarritz 2020.
Logros

Julio 2016: Realización de un cuaderno práctico: Evaluación de proveedores en IS (Sistemas Computarizados)

Junio ​​2017: Día de intercambio en Lyon

Abril 2018: Producción de artículos en la revista La Vague:

Abril 2019: Día de intercambio en Lyon

Enero 2020: Respuesta a la solicitud de la OMS de comentarios sobre su proyecto de directriz de integridad de datos (GUÍA QAS / 19.819 SOBRE INTEGRIDAD DE DATOS)

Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Aymeric BEAUSSANTUCB FARCHIMAurélien DUJARDINASPENLionel PELLETIERAKTEHOM
Fouad BENAMIRAUCB BESébastien GIRARDEUROTHERM BY SCHNEIDER ELECTRICThierry PETRUCCICVO EUROPE
Ali BENRAHOUBIOMERIEUXJean-Louis JOUVECOETICSylvain PLAGELLATMERCK
Denis BOUTEILLEEKIUMMichèle LAFAYPIERRE FABRE INGENIERIEPierre-François SAMBRONICYRNOS CONSEIL
Hervé CLUZEAUDASSYSTEM CAREDamien LANDOUARDNORGINE PHARMAAnne-Laure SOURDOTADHEX PHARMA
François CROIZETCEVA SANTE ANIMALEMarielle LE LOUARNVIRBAC
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEPascale MOSNIERLABORATOIRES SERVIER
Objetivos
  • GIC activo
  • Este grupo está trabajando en el nuevo texto de la EMA sobre esterilización: Directriz sobre la esterilización del medicamento, sustancia activa, excipiente y contenedor primario.

Los objetivos principales de 2 son:

  • Como primer paso, revise el borrador de este texto y envíe comentarios para que evolucione
  • En un segundo paso, después de su publicación, ayudar a los industriales a comprenderlo para respetarlo.
Logros

Marzo 2017: Día 1 Día 1 Laboratorio

Octubre 2018: Respuesta a la consulta pública sobre la "Directriz sobre la esterilización del medicamento, sustancia activa, excipiente y envase primario"

Noviembre 2019: Después de la distribución del texto final, producción de un artículo en La Vague que explica ciertos puntos

Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Peggy AUNEYBECTON DICKINSON MEDICALPhilippe LE GALLAPTAR STELMIJulien TRIQUETGSK
Jacqueline BESSETASSYTEM CAREJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANTDominique WEILLDOWELI
Dominique DISSLILLY FRANCEJean-Luc REGAUDIESANOFI R&D
Walid ELAZABSTERISJonnathan TAFFORIN
Objetivos
  • GIC activo desde julio 2018
Logros

Noviembre 2018: Respuesta a la consulta pública sobre la directriz ICHQ12 "Descripción general de los comentarios recibidos sobre la directriz Q12 de ICH sobre consideraciones técnicas y normativas para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos" en la EMA

Septiembre 2019: ICHQ12 día de intercambio en Lyon

Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Meriem ABADAUNION PHARMACEUTIQUE CONSTANTINOISEMaëlle DESREUMAUXASSYTEM CAREAnne RIGOULOTSANOFI
Olivier ANTOINEBOIRONAminata DIAGNEINSTITUT PASTEUR DE DAKARSabine SARBACH DETOLLELABORATOIRES SERVIER
Nadia BEAUDOUXLILLY FRANCEDelphine FORNASLABORATOIRE AGUETTANTSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Isabelle BOSQBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEStéphanie JABYLFBLisa SMITH-FAUVELNOVO NORDISK PRODUCTION
Frédérique CHAZOTPATHEON FRANCEAurélie MIEZE-RICHARDGUERBETCatherine ZUNEGSK VACCINES
Katia CHOHBANESANOFI PASTEURMireille PEYRACIPSEN PHARMA BIOTECH
Sylvie COTTAVOZINSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABREJohanne PIRIOUAKTEHOM
Objetivos
  • GIC activo
  • Borrador sobre buenas prácticas de mapeo térmico en liofilización
  • El grupo trabaja en la jornada A3P liofilizado 4 julio 2019
Logros
Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Sylvain BATIONBIOMERIEUXBenoit MOREAUGSK VACCINESDominique SIERAKOWSKIDS ASEPTIC COMPLIANCE
Vincent BIGEARDVIRBACCharles NODOTELLABDenis TIXIERAMPHENOL SENSORS
Laurent EUZETPIERRE FABREPaul POULAINLIVES INTERNATIONAL
Objetivos
  • GIC activo
  • En primer lugar, este grupo permite elaborar un inventario de los métodos propuestos, previstos, evaluados, adoptados y rechazados por todos los laboratorios de los industriales de la farmacia con sus ventajas y desventajas comprobadas.
  • Este grupo está trabajando actualmente en la creación de una guía de validación.
Logros
Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Alexis BILLARDSTALLERGENESHugues DESREUMAUXGUERBETEric PETATACM PHARMA
Gaëlle BISCHGENOSCREENMargaux EISSALDEL’OREALLucile PLOURDE OWOBISANOFI PASTEUR
Hélène BLONDELSANOFISoria HAMDAOUICONSULTYS RAMehdy RATAJCZAKASPEN
Thierry BONNEVAYSANOFI PASTEURLaurent LEBLANCBIOMERIEUXPhilippe TAILLIEZACM PHARMA
Arnaud CARLOTTIEUROFINS IDMYKFélix MONTERO JULIANBIOMERIEUX
Ludovic CHAMPIEREUROFINS BPTThierry MULLERMERCK
Objetivos
  • GIC inactivo
  • Referencia técnica sobre el control de partículas visibles elaboradas conjuntamente entre fabricantes y proveedores
  • Las reglas de oro de la inspección visual 10.
Logros
Objetivos
  • GIC activo
  • Este grupo tiene como objetivo proporcionar una guía práctica y técnica para desmitificar los conceptos presentados en el reglamento, como el establecimiento del QTPP. (Perfil de calidad del producto objetivo), la definición de parámetros de proceso críticos y atributos de calidad críticos del producto y el "espacio de diseño" para desarrollar y validar un proceso robusto y capaz con una estrategia de control eficaz y adaptada
  • Este GIC será complementario al GIC "CPV Continued Process Verification" y a la "metodología estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en desarrollo"
Logros
Miembros de la gic
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Pascal AUTHOUARTORIL INDUSTRIEVincent GRIFFOULA3P SUISSEAline MOULINSKYEPHARMA PRODUCTION
Juan BERNALSTALLERGENESArlette KANTEVETOQUINOLLaure PLANCHEFAB ENTECH
Aude COLINDEBIOPHARM INTERNATIONALElodie KEROMNESLONZAAnne RIGOULOTSANOFI
Marie-Anne COLOCOURISGSK VACCINESStephan KOPYLAVIRBACSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Sylvie COTRETNUVISAN FRANCECédric LE BARHSANOFIStephane VARLETPROCTER & GAMBLE
Nathalie DALLYALLERGAN INDUSTRIERomain LE DEUNMERCKBenjamin VITRATFERRING INTERNATIONAL
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANFlorent MAESTRACCIAKTEHOMLinda YAHIAOUIASSYTEM CARE
Delphine FAYOLPOETISSabine MIGNOTBIOM UP
Objetivos
  • Establecer una guía para los fabricantes sobre la implementación, uso y mantenimiento (Life Cycle Management) de soluciones de un solo uso
  • Realice una descripción general de los problemas clave del SUS: validación, impacto ambiental, prueba de integridad, extraíbles / relacionables ...
  • Desarrollar una plataforma de colaboración entre usuarios y proveedores, anticipar cambios y trabajar juntos en estándares compartidos
  • Promover soluciones técnicas usando sistemas cerrados y sistemas de contención para productos tóxicos
  • Creando una herramienta interactiva
Logros
Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Sébastien BARRYSANOFI PASTEURCéline GUERNIERLFB BIOMEDICAMENTSCamille PERQUINTEOXANE
Vincent BECHTELLONZAValérie KANDELLILLY FRANCEPriscille PINGAULTAKTEHOM
Jean-Louis BELMONVIRBACAurélie LABOURIERRECIPHARMMarine ROUSSETTECHNIP FMC
Mehdi BOUKAMIMERCKOlivier MANCHONASPENVéronique TABONEVERDOT IPS2
Elodie CAPPONIPALL BIOTECHChristelle MARCOUXGSK VACCINESJérome TORRESASEPTIC PROCESS EQUIPMENT
Patrice COUMETTECHNIP FMCEva MASSONCELL FOR CURELaurence VAN ESPEN-BOONENUNIVERCELLS
Brigitte DELAPLACECharlotte MASYGSK VACCINESFrançois VANHERSECKEGSK VACCINES
Camille DESROUSSEAUXTHERMO FISHER SCIENTIFICKatell MIGNOTSARTORIUS STEDIM FMTPhilippe WAGHEMACKERSANOFI PASTEUR
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIMJean-Philippe MINNEPARKER HANNIFIN
Olivier DUPUISLFB BIOMEDICAMENTSJacques NAVELLOUAXYS NETWORK
Objetivos
  • GIC activo desde octubre 2017
  • El grupo ha comentado sobre la Guía "Guía sobre 'Documento de reflexión sobre la alfabetización estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos (EMA / CHMP / 138502 / 2017)"
  • El grupo participó en el taller de la EMA 2018 en mayo en "Orientación sobre 'Documento de reflexión sobre la metodología estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos' (EMA / CHMP / 138502 / 2017)"
Logros

Marzo 2018: Respuesta a la consulta pública sobre la directriz "Orientación sobre 'Documento de reflexión sobre metodología estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos' (EMA / CHMP / 138502/2017)"

Julio 2019: Producción de artículos en la revista La Vague:

Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Meriem ABDENNOURSANOFI PASTEURMourad MELLALGSK VACCINESAnne RIGOULOTSANOFI
Sébastien LE GUILLOUASPENMarinette MOREAUVETOQUINOLCatherine TUDALSOLADIS
Caroline LEVEDERSANOFIAlice RAILLARDSANOFI
Objetivos
  • GIC activo
  • Preparación de la tecnología de barrera de días A3P para marzo 2019
  • Trabajo de intercambio de estándares de validación, estándar de mantenimiento, estándar operativo relacionado con el uso de tecnologías de barrera mediante la integración de recomendaciones internacionales (ISPE 2005, PHSS 2010) y coherente con las orientaciones probables del futuro GMP Anexo 1
  • Identificación de las diferentes soluciones de "Tecnología de barrera" propuestas e identificación de cualquier necesidad no satisfecha
  • Propuesta de guías (entrenamiento del operador, control y uso de guantes ...)
Logros

Marzo 2015: Jdías de intercambio en Pau

Enero 2017: Creación de un artículo en La Vague:

Marzo 2017: Días de intercambio en Pau

Marzo 2019: Días de intercambio en Pau

Miembros de la gic
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
 Franck ARETHUSEPIERCAN Eric GOHIERJCE BIOTECHNOLOGY Sébastien RENOUFLFB BIOMEDICAMENTS
 Céline AUXENFANTSHOPITAL EDOUARD HERRIOT Etienne HEMBERTLILLY FRANCE Florelle TOURLETOCTAPHARMA
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCE Pascal HILDCENTRE HOSPITALIER ROANNE Julien TRIQUETGSK
Patrick COPPENSLABORATOIRES MSDSerge LA SPINAGSK VACCINESEric VALENTIPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
 Philippe DUTOTNOVO NORDISK PRODUCTION Laurent LAGANIERHOPITAL NECKER APHP Julie VERANASSITANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE
 Nicolas FERRYNF CONSULTING Didier MEYERDMCOMPLIANCE
 Laurent FLUHRSKAN Cyril MOUNIERGETINGE – LA CALHENE
Objetivos
  • GIC activo
  • Nuevo Apéndice 15 aplicable a 1er 2015 de octubre: establezca una guía de lectura y establezca un Plan maestro de validación como modelo
  • Revise los textos reglamentarios relacionados con la limpieza y las guías internacionales existentes
  • Proponer estrategias modelo para:
    - buscar los datos de origen utilizados para calcular los valores de PD
    - integrar estos valores para el cálculo de los criterios de aceptación
  • El grupo ha producido una guía.
  • Preparación de los días de validación de limpieza de 2020.
Logros
Miembros de GIC
ApellidoempresaApellidoempresaApellidoempresa
Margaux ARTHUSBAUSCH & LOMB/CHAUVINMarion DUMONTCHRISTEYNSJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Sophie BOURGOISASPENFrançoise DURANDLABORATOIRES ANIOSThomas ROHAUTAKTEHOM
Maryse CORROLLERCEHTRAGuillaume GARREAUGSK CONSUMER HEALTHCAREEmilie SOLLIERSANOFI PASTEUR
Alexandre DE NEEFGSK VACCINESIsabelle GONZALEZTEOXANEDavid UGOLINIUPS CONSULTANTS
Pierre DEVAUXTHERAXEL POINT FORTY FIVESolenn JANVIERPIERRE FABRELaurianne ZUCHUATVIFOR
Marilyne DOUEZNOVO NORDISK PRODUCTIONMarie-Véronique MUNERELVIRBAC
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANJean-Baptiste NOIROT COSSONMERCK

Responsable de los GIC

Si tiene preguntas sobre los GIC, comuníquese con Victoria PALOMBI:

Por teléfono en + XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX por correo electrónico a vpalombi@aXNUMXpservices.com