G.I.C (Grupos de Interés Común)

Las GIC (grupos de interés común) El objetivo es reunir a fabricantes y proveedores (sectores farmacéuticos y de biotecnología) para compartir prácticas y preguntas. Un ICG A3P debe avanzar en los problemas presentados. Los miembros del GIC llevarán a cabo un trabajo de colaboración sobre el mismo tema y lo devolverán durante un evento A3P o mediante publicaciones (la revista La Vague, guía científica y técnica ...).

Objetivos y logros de los diferentes GIC

  • El ICG se reactivará en el lanzamiento oficial del texto reglamentario.
  • Tras la publicación de 20 December 2017 por PIC / S y EMA de la nueva versión del Anexo 1, el Anexo 1 de GIC creado en 2015 (como parte de la presentación de comentarios del "Documento conceptual sobre la revisión El Apéndice 1 de GIC A2015P, compuesto por unos quince industriales y proveedores, comentó sobre el hecho de que fue reactivado por la EMA en 3. Comentarios a la EMA en marzo 1.

Logros
Marte 2018

- Comentarios enviados sobre el borrador "Anexo 1: Fabricación de medicamentos estérilesDe la EMA

- Artículo The Wave: Proyecto de anexo 1 de la UE: GIC A3P Propuestas Apéndice 1

  • GIC Cloturé
  • Revisión de textos regulatorios en borrador
  • Preparación de preguntas sobre puntos inexactos o incomprendidos para enviarlos a las autoridades de salud para desencadenar un intercambio
  • Explicar las regulaciones aprobadas (producción de una guía distribuida a toda la profesión)

Logros
Octobre 2016
septiembre 2017

- Respuesta a la consulta pública sobre "Orientación sobre la esterilización del producto medicinal, la sustancia activa, el excipiente y el envase primario: EMA / CHMP / CVMP / QWP / BWP / 850374 / 2015"
- Publicación de una Guía científica y técnica de A3P: "Control de riesgos de proveedores y contaminación cruzada, estudios y resumen de desarrollos normativos EU-GMP Part1 Cap. 3 y 5 "

  • GIC activo desde septiembre 2018

Logros
Marte xnumx

Junio ​​2019

2020

- Realización de un cuestionario para editar una guía sobre la implementación de la verificación continua del proceso (CPV) o la verificación continua del proceso (OPV)

- Redacción de artículos en la revista La Vague.

- Desarrollo de una guía.

  • GIC activo
  • Este grupo está trabajando en el tema de las aguas farmacéuticas para permitir que los diversos industriales involucrados discutan estos temas y alcancen un consenso común para facilitar la implementación de esta guía.

Logros
Mayo 2019

2020

- Respuesta a la consulta pública del borrador emitido por la EMA titulado: "Directriz sobre la calidad del agua para uso farmacéutico

- Desarrollo de una guía.

  • GIC activo
  • Ante la evolución de las tecnologías y modos de computación "delivery" (Cloud, informática móvil ...), el trabajo de GIC busca optimizar las metodologías actuales para mantener flexibilidad y control adaptado a los riesgos involucrados
  • Preparación de un taller para el congreso A3P Biarritz 2019.

Logros
Junio ​​2017

Abril 2019

- Día de intercambio en Lyon

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • Este grupo está trabajando en el nuevo texto de la EMA sobre esterilización: Directriz sobre la esterilización del medicamento, sustancia activa, excipiente y contenedor primario.

Los objetivos principales de 2 son:

  • Como primer paso, revise el borrador de este texto y envíe comentarios para que evolucione
  • En un segundo paso, después de su publicación, ayudar a los industriales a comprenderlo para respetarlo.

Logros
Octubre 2018

noviembre 2019

septiembre 2020

- Respuesta a la consulta pública sobre "Directriz sobre la esterilización del medicamento, sustancia activa, excipiente y envase primario"

- Tras la difusión del texto definitivo, realización de un artículo en la Ola que explica ciertos puntos.

- Participación en la organización del día Esterilización / Gas / agua en Marsella

  • GIC activo desde julio 2018

Logros
noviembre 2018

septiembre 2019

2020

- Respuesta a la consulta pública sobre la Pauta ICHQ12 "Descripción general de los comentarios recibidos sobre la pauta Q12 de ICH sobre consideraciones técnicas y reglamentarias para la gestión del ciclo de vida del producto farmacéutico" en la EMA

- Día de intercambio ICHQ12 en Lyon

- Desarrollo de una guía.

  • GIC activo
  • Borrador sobre buenas prácticas de mapeo térmico en liofilización
  • El grupo trabaja en la jornada A3P liofilizado 4 julio 2019

Logros
Octubre 2017

- Día de intercambio en Lyon

  • GIC activo
  • En primer lugar, este grupo permite elaborar un inventario de los métodos propuestos, previstos, evaluados, adoptados y rechazados por todos los laboratorios de los industriales de la farmacia con sus ventajas y desventajas comprobadas.
  • Este grupo está trabajando actualmente en la creación de una guía de validación.
  • GIC inactivo
  • Referencia técnica sobre el control de partículas visibles elaboradas conjuntamente entre fabricantes y proveedores
  • Las reglas de oro de la inspección visual 10.
  • GIC activo
  • Este grupo tiene como objetivo proporcionar una guía práctica y técnica para desmitificar los conceptos presentados en el reglamento, como el establecimiento del QTPP. (Perfil de calidad del producto objetivo), la definición de parámetros de proceso críticos y atributos de calidad críticos del producto y el "espacio de diseño" para desarrollar y validar un proceso robusto y capaz con una estrategia de control eficaz y adaptada
  • Este GIC será complementario al GIC "CPV Continued Process Verification" y a la "metodología estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en desarrollo"

Logros
2020

- Desarrollo de una guía.

  • Establecer una guía para los fabricantes sobre la implementación, uso y mantenimiento (Life Cycle Management) de soluciones de un solo uso
  • Realice una descripción general de los problemas clave del SUS: validación, impacto ambiental, prueba de integridad, extraíbles / relacionables ...
  • Desarrollar una plataforma de colaboración entre usuarios y proveedores, anticipar cambios y trabajar juntos en estándares compartidos
  • Promover soluciones técnicas usando sistemas cerrados y sistemas de contención para productos tóxicos
  • Creando una herramienta interactiva

Logro
Octubre 2018

2018

- Día de intercambio en Lyon

- Redacción de artículos en la revista La Vague.

  • GIC activo desde octubre 2017
  • El grupo ha comentado sobre la Guía "Guía sobre 'Documento de reflexión sobre la alfabetización estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos (EMA / CHMP / 138502 / 2017)"
  • El grupo participó en el taller de la EMA 2018 en mayo en "Orientación sobre 'Documento de reflexión sobre la metodología estadística para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos' (EMA / CHMP / 138502 / 2017)"

Logros
Marte 2018

2020

- Respuesta a la consulta pública sobre la Guía sobre 'Documento de reflexión sobre datos estadísticos para la evaluación comparativa de los atributos de calidad en el desarrollo de fármacos' (EMA / CHMP / 138502 / 2017)

- Desarrollo de una guía.

  • GIC activo
  • Preparación de la tecnología de barrera de días A3P para marzo 2019
  • Trabajo de intercambio de estándares de validación, estándar de mantenimiento, estándar operativo relacionado con el uso de tecnologías de barrera mediante la integración de recomendaciones internacionales (ISPE 2005, PHSS 2010) y coherente con las orientaciones probables del futuro GMP Anexo 1
  • Identificación de las diferentes soluciones de "Tecnología de barrera" propuestas e identificación de cualquier necesidad no satisfecha
  • Propuesta de guías (entrenamiento del operador, control y uso de guantes ...)

Logros
Marte xnumx

Marte xnumx

- Días de intercambio en Pau.

- Días de intercambio en Pau.

  • GIC activo
  • Nuevo Apéndice 15 aplicable a 1er 2015 de octubre: establezca una guía de lectura y establezca un Plan maestro de validación como modelo
  • Revise los textos reglamentarios relacionados con la limpieza y las guías internacionales existentes
  • Proponer estrategias modelo para:
    - buscar los datos de origen utilizados para calcular los valores de PD
    - integrar estos valores para el cálculo de los criterios de aceptación
  • El grupo ha producido una guía.
  • Preparación de los días de validación de limpieza de 2020.

Logros
Junio ​​2018

- Día de intercambio en Lyon
- Publicación de una guía científica y técnica de A3P

Responsable de los GIC

Si tiene preguntas sobre los GIC, comuníquese con Victoria PALOMBI:

Por teléfono en + XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX por correo electrónico a vpalombi@aXNUMXpservices.com