Guía científica y técnica de A3P

VUELO. N ° 2 - May 2018

Anexo 15 Calificación y Validación
Capítulo 10 Validación de limpieza

Guía práctica BPF

Con la entrada en vigor del nuevo 15 Annex GMP Eudralex volumen IV en octubre de 2015, el proceso de validación de la limpieza adquirió una nueva dimensión en nuestras actividades de producción. El capítulo 10 dedicado a este tema ha enriquecido los párrafos de 8 y ¡este es un cambio importante en la regulación! Estos cambios han llevado a muchas preguntas en nuestros sitios industriales en cuanto a la implementación de todos estos párrafos. Se ha prestado toda la atención a este valor de PDE y a su aplicación práctica descrita en la guía de 2014 EMA " Directriz sobre la configuración de los límites de exposición de salud basado para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de medicamentos en las diferentes instalaciones compartidas«.

Los párrafos 15 del Capítulo 10 del Anexo 15 son de interpretación compleja. Deben servir como referencia para varios áreas de producción (medicamentos estériles y no estériles en la salud humana, la biotecnología y la industria veterinaria) y puede servir como referencia para otros sectores industriales como cosméticos y dispositivos médicos.

Reconociendo las dificultades en las organizaciones para definir e implementar estrategias de validación de limpieza, Validación GIC A3P de limpieza ofertas para brindarte una guía para interpretar y poner en práctica los puntos del Capítulo 10 del Anexo 15 de las BPM europeas. Si bien es lo más pragmático posible, puede no ser la única solución sino una herramienta de trabajo real, lo más completa posible para ayudarlo a definir una estrategia de validación de limpieza que tenga en cuenta las características específicas de cada una de sus organizaciones. .

VUELO. N ° 1 - Abril 2017

EU-GMP Part.1 Cap. 3 y 5

Control de riesgos del proveedor y contaminación cruzada.
Estudios y cambios regulatorios condensados.

La desmitificación de la aplicación de los nuevos capítulos 3 y 5 de las GMP europeas y las directrices relacionadas * está ahora disponible en la guía científica y técnica de A3P:
Control de riesgos del proveedor y contaminación cruzada. Estudios y desarrollos regulatorios condensados ​​EU-GMP Part.1 Cap. 3 y 5.

Esta guía es el resultado del trabajo colaborativo entre fabricantes, proveedores y autoridades de salud.

Permite comprenda fácil y rápidamente los nuevos requisitos gracias a un análisis detallado de los diferentes textos.

Descripción de metodologías para calcular los criterios de aceptabilidad para la validación de procesos de limpieza aplicable dependiendo de los productos fabricados y las etapas de fabricación.
Comentarios de las autoridades de salud. A través de los diversos intercambios con las autoridades sanitarias europeas, la guía describe los enfoques de las autoridades a preguntas, interpretaciones o propuestas para la implementación.
Suministro de una herramienta de análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada.

*Directiva de la UE 2015 / C95 / 02 - EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430 / 2012 Directriz sobre el establecimiento de una norma para el uso de agentes dietéticos en diferentes países. productos medicinales en instalaciones compartidas